미국 FDA, 페닐에프린 성분의 경구용 코감기약 효능 무효 판단
최근 미국 식품의약국(FDA)은 경구용 페닐에프린(phenylephrine) 성분의 코감기약을 비효능으로 판단하고 이를 퇴출하겠다고 발표했습니다. FDA는 페닐에프린이 코막힘을 완화하는 효과를 가진 것으로 알려져 30년 전 약품 성분으로 승인받았지만, 경구 복용 시 충분한 양이 비강에 전달되지 않아 효과가 떨어진다고 밝혔습니다. 이는 FDA 자문위원회의 만장일치 의견에 따른 결정으로, 비강충혈 완화제로서의 페닐에프린이 기대하는 만큼 효과가 없다는 점이 주요 근거가 됐습니다.
페닐에프린 성분의 경구용 감기약은 미국에서 수년간 널리 사용되었으며, 2022년 한 해에만 약 2억 4,200만 개가 팔리고 17억 6,000만 달러(약 2조 3,000억 원)의 매출을 올렸습니다. 따라서 이번 규제는 미국 시장에서 큰 파장을 일으킬 것으로 보입니다. 이미 대형 약국 체인 CVS는 페닐에프린 성분을 주요 성분으로 하는 경구용 감기약을 판매대에서 철수했습니다. FDA는 최종 결정 전 6개월 동안 공개 의견을 수렴할 계획이나, 현 시장 분위기를 볼 때 해당 성분의 경구용 제품 퇴출은 기정사실화된 상태입니다.
국내 식약처, 페닐에프린 성분 경구용 감기약 종합 검토 착수
미국의 FDA 규제가 발표된 이후, 한국 식품의약품안전처(식약처)도 페닐에프린 성분을 포함한 경구용 감기약에 대한 종합적인 검토에 들어갔습니다. 식약처는 해외 규제 현황을 면밀히 모니터링하며, 국내 페닐에프린 사용 이력, 전문가 의견, 그리고 효과 및 부작용 등을 종합적으로 고려해 판단하겠다고 밝혔습니다. 페닐에프린이 포함된 국내 경구용 감기약으로는 동화약품의 판콜에이’, 코오롱제약의 ‘코미시럽’, 대우제약의 ‘코벤시럽’, 영국 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘테라플루나이트타임건조시럽’ 등이 있습니다.
특히 동화약품의 ‘판콜에이’는 국내 편의점에서 편리하게 구입할 수 있는 종합감기약 중 하나로, 만약 페닐에프린 성분이 금지되면 편의점에서 살 수 있는 감기약이 ‘판피린’ 하나로 줄어들게 됩니다. 이로 인해 소비자들의 선택 폭이 좁아질 수 있으며, 제약업계도 직접적인 타격을 받을 것으로 예상됩니다. 국내 제약사들은 현재 식약처의 규제 움직임에 큰 관심을 기울이고 있으며, 일부 기업은 페닐에프린을 대체할 수 있는 성분을 활용하거나, 더 효능이 우수한 신제품 개발에 대한 연구를 시작했습니다.
제약업계의 대응
미국 FDA와 한국 식약처의 규제 움직임에 따라 제약업계는 새로운 대처 방안을 강구하고 있습니다. 동화약품 관계자는 "현재로서는 FDA와 식약처의 최종 결정을 기다리는 상황"이라며, 별도의 대응책이 없는 상태임을 밝혔습니다. 그러나 코오롱제약 관계자는 "페닐에프린 성분의 사용 금지 조치가 내려진다 하더라도 대체 성분을 통해 제품을 유지할 수 있다"라고 언급하며, "더 나은 성분의 감기약 개발을 위한 연구 과제도 적극적으로 추진 중"이라고 덧붙였습니다. 이는 기존 제품의 성분을 개선함으로써 규제에 대비하고, 소비자들에게 더욱 효과적인 감기약을 제공하기 위한 노력의 일환입니다.
또한, 페닐에프린 성분이 실제로 금지된다면 소비자들에게는 기존에 사용하던 감기약의 대안이 필요하게 됩니다. 따라서 제약업계는 효과적인 대체 성분 개발과 제품 업데이트를 통해 시장의 변화에 발 빠르게 대응하고 있습니다. 페닐에프린 대체 성분으로는 기존의 비강충혈완화제와 유사한 메커니즘을 가진 다른 성분이 고려될 수 있으며, 코막힘 완화 외에도 다각적인 증상 완화 효과를 제공하는 종합감기약 개발이 진행될 것으로 보입니다.
이번 규제로 인해 제약업계와 소비자들 모두 큰 변화를 겪을 가능성이 있지만, 이와 같은 검토와 대체 성분 개발은 궁극적으로 소비자들에게 더 나은 의약품 선택지를 제공할 수 있는 기회로 작용할 것입니다. FDA와 식약처의 규제에 따라 안전성과 효과를 개선하는 방향으로 제약사들이 나아감으로써, 소비자들의 건강을 위한 더 좋은 품질의 약품이 공급될 것으로 기대됩니다.